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各市食品藥品監(jiān)督管理局：
　　為貫徹落實《關(guān)于藥品安全信用分類管理工作的意見》（蘇食藥監(jiān)辦〔2005〕481號），促進(jìn)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)守法規(guī)、重質(zhì)量、講誠信、反賄賂，營造公平競爭的市場機(jī)制，確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，我局制定了《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信等級評定辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　為貫徹落實《關(guān)于藥品安全信用分類管理工作的意見》（蘇食藥監(jiān)辦〔2005〕481號），促進(jìn)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)守法規(guī)、重質(zhì)量、講誠信、反賄賂，營造公平競爭的市場機(jī)制，確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作實際，制定本辦法。
　　一、適用范圍：本辦法適用于連續(xù)2年以上正常生產(chǎn)，并被江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為守信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的誠信等級評定。
　　二、等級分類：誠信企業(yè)、誠信優(yōu)秀企業(yè)。
　　三、評定條件：
　　（一）評定為誠信企業(yè)的，須符合下列條件：
　　1. 無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第37條所述的行為；
　　2. 無《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第54、57條所述的行為；
　　3. 無《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第47、48、49條所述的行為；
　　4. 無商業(yè)賄賂行為；
　　5. 無重大產(chǎn)品質(zhì)量事故投訴，一般性的顧客投訴能及時妥善處理；
　　6. 企業(yè)質(zhì)量體系有效運行；在國家產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中，產(chǎn)品安全、有效性質(zhì)量指標(biāo)均合格；
　　7. 能按要求及時準(zhǔn)確上報各類報表和信息，認(rèn)真組織并積極參加各類業(yè)務(wù)培訓(xùn)；
　　8. 無其他違反醫(yī)療器械法規(guī)的行為及不良行為。
　　（二）評定為誠信優(yōu)秀企業(yè)的，除符合上述條件外，還必須是在本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中有影響力，產(chǎn)品獲得國家名牌稱號、擁有著名商標(biāo)或在歷次國家抽查中,產(chǎn)品所有質(zhì)量指標(biāo)均合格的企業(yè)。
　　四、評定方法：
　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信等級每2年評定一次。
　　（二）企業(yè)根據(jù)評定條件進(jìn)行自評，在自評合格的基礎(chǔ)上，向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申報。申報時提交依照《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信倡議書》中的承諾條款所做的誠信總結(jié)、國家名牌、著名商標(biāo)證書等有關(guān)資料。
　　（三）各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局組織本局相關(guān)處室和行業(yè)協(xié)會、企業(yè)代表等，根據(jù)評定條件，結(jié)合日常監(jiān)管情況和企業(yè)申報資料進(jìn)行綜合評定。評選出的誠信企業(yè)和誠信優(yōu)秀企業(yè)的名單及相關(guān)資料于當(dāng)年12月31日前報省食品藥品監(jiān)督管理局。
　　（四）省局對設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局上報的誠信企業(yè)和誠信優(yōu)秀企業(yè)名單綜合審定后，向社會公示。任何單位或個人若有異議可在20天內(nèi)向省局醫(yī)療器械處反映,對經(jīng)查實不符合評定條件的企業(yè)，取消其誠信等級評定資格。公示期滿后，適時召開誠信表彰大會，發(fā)放年度誠信企業(yè)銘牌、證書。
　　五、激勵措施：對被評定為誠信企業(yè)、誠信優(yōu)秀企業(yè)的，在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理相關(guān)行政許可事項；減少日常監(jiān)管檢查頻次或豁免檢查（有因檢查除外）。對被評定為誠信優(yōu)秀企業(yè)的，省局將推薦上省政府“誠信江蘇”網(wǎng)站的紅榜名單，并為其提供有關(guān)的經(jīng)驗介紹和業(yè)務(wù)交流機(jī)會，促進(jìn)企業(yè)健康、持續(xù)、快速發(fā)展。
　　六、懲戒措施：被評定為誠信企業(yè)或誠信優(yōu)秀企業(yè)后，企業(yè)如有違反本辦法中評定條件的行為并造成不良影響的，一經(jīng)查實，即予取消稱號、收回銘牌、證書，并向社會公告；取消稱號后2年內(nèi)，不能參加企業(yè)誠信等級的評定。