| 首頁 |
|
各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，我局制定了《江蘇省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
各市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真做好藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況的分析匯總工作，填寫《藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》，分別于每年6月15日和12月15日前報(bào)省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處。年度監(jiān)督檢查工作總結(jié)在次年1月底前上報(bào)。
江蘇省藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法
第一條 為加強(qiáng)全省藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的日常監(jiān)督管理是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，對(duì)已取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為實(shí)施日常監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查活動(dòng)包括質(zhì)量管理規(guī)范考核、監(jiān)督抽查和其他日常現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第三條 藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則施行分級(jí)負(fù)責(zé)制度。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)制定全省的藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管年度檢查計(jì)劃，對(duì)各市食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查、考評(píng)，也可直接對(duì)有關(guān)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。
各市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施本轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度檢查計(jì)劃，對(duì)轄縣食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查、考評(píng)，以及直接對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
各縣食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施本轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度檢查計(jì)劃，對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四條 實(shí)行日常監(jiān)管工作責(zé)任制，市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查必須做到全覆蓋，零售企業(yè)的檢查覆蓋面不得少于三分之一。
第五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真開展調(diào)查研究，分析藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作存在的問題，確定日常監(jiān)管工作的重點(diǎn)和范圍。
第六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)監(jiān)管信息系統(tǒng)及誠信體系建設(shè)，規(guī)范監(jiān)督管理和企業(yè)經(jīng)營行為，提高藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理的工作效率。
第七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制定和完善藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作的各項(xiàng)制度，建立健全轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管檔案，其內(nèi)容至少包括：
（一）相關(guān)企業(yè)的基本概況：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉庫地址、郵編、聯(lián)系電話等（含分公司地址和跨省倉庫情況）；
（二）《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》領(lǐng)取及其許可事項(xiàng)及登記事項(xiàng)變更情況記錄；
（三）日常監(jiān)管記錄、認(rèn)證檢查記錄、換證檢查記錄及跟蹤檢查記錄；
（四）質(zhì)量投訴、舉報(bào)核查和處理記錄；
（五）重大質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理報(bào)告；
（六）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄、整改情況報(bào)告；
（七）藥品安全信用分類管理情況；
（八）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；
（九）食品藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施檢查的其他記錄。
第八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用管理記錄，開展對(duì)經(jīng)營企業(yè)信用評(píng)定分級(jí)，實(shí)施分級(jí)管理（具體評(píng)定和分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)另行下達(dá)）。對(duì)兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可豁免當(dāng)年的日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)管的頻次數(shù)，并寫明理由，存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。
（一）當(dāng)年通過或周期復(fù)查通過藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考核的；
（二）食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查連續(xù)三次合格的；
（三）上年度監(jiān)督檢查無限期改正內(nèi)容、且無不良行為記錄的；
（四）企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)定級(jí)別為最高的。
第九條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真擬定年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，其內(nèi)容包括檢查目的和對(duì)象、檢查內(nèi)容和方式、檢查人員和時(shí)間安排。
第十條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，遵守廉政紀(jì)律，認(rèn)真履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。
第十一條 檢查人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件，告知被檢企業(yè)檢查內(nèi)容、檢查依據(jù)，并如實(shí)做好調(diào)查筆錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄一式兩份分別由檢查人員和被檢查單位企業(yè)法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行簽字確認(rèn)，各存一份。被檢查企業(yè)拒絕簽字的，檢查人員可在記錄中注明情況。
第十二條 日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)應(yīng)為以下幾個(gè)方面：
（一）銷售無《藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》等資質(zhì)證明文件或資質(zhì)證明文件不符合規(guī)定要求的藥品、醫(yī)療器械；
（二）銷售假冒偽劣、過期失效、違禁淘汰及標(biāo)簽說明書等不符合規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械；
（三）涂改、偽造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓、掛靠許可證從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)；
（四）擅自變更企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、超范圍經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械；
（五）為其他單位和個(gè)人提供銷售授權(quán)委托書、資質(zhì)證明文件從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)或?yàn)槠渥咂薄⑦^票、代開銷售發(fā)票；
（六）為其他企業(yè)或單位非法經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械提供經(jīng)營或儲(chǔ)存場(chǎng)所；
（七）從非法渠道購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械或向無證單位和個(gè)人批發(fā)藥品、醫(yī)療器械；
（八）藥品、醫(yī)療器械未入庫驗(yàn)收、復(fù)核就進(jìn)行銷售；
（九）采購驗(yàn)收、出庫銷售記錄不符合規(guī)定，內(nèi)容有虛假現(xiàn)象；
（十）未建立采購企業(yè)質(zhì)量檔案和檢查臺(tái)賬或企業(yè)檔案及審查制度不符合規(guī)定要求；
（十一）連鎖企業(yè)未建立完整的藥品質(zhì)量管理體系，未能對(duì)連鎖門店實(shí)施有效管理，連鎖門店存在自購藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)象；
（十二）企業(yè)未建立假劣產(chǎn)品報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品未及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告；
（十三）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從業(yè)人員不符合規(guī)定要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不在崗或未能履行工作職責(zé)；
（十四）企業(yè)銷售人員未能有效管理，未建立銷售人員個(gè)人檔案；
（十五）企業(yè)倉庫的墻面、地面、頂棚、貨架不符合規(guī)定，冷庫、陰涼庫、常溫庫的面積不足，溫濕度保管不符合規(guī)定要求，溫濕度記錄不能如實(shí)反映情況；
（十六）企業(yè)使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器不能發(fā)揮作用，操作人員不能正確使用；
（十七）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其他需要重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
第十三條 檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為時(shí)，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期改正，對(duì)應(yīng)給予行政處罰的案件，要認(rèn)真做好違法證據(jù)的取證和確認(rèn)工作，并及時(shí)移送相關(guān)部門進(jìn)行處理。
第十四條 對(duì)檢查中給予企業(yè)責(zé)令限期整改等事項(xiàng)，企業(yè)所在地市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)，寫出確認(rèn)報(bào)告，報(bào)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十五條 實(shí)行藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管人員監(jiān)督考核責(zé)任制，對(duì)監(jiān)督管理工作成績(jī)顯著、效果明顯的單位和個(gè)人應(yīng)予以獎(jiǎng)勵(lì)和表彰；對(duì)監(jiān)督管理不力、工作瀆職造成嚴(yán)重后果的單位和個(gè)人應(yīng)追究有關(guān)人員的責(zé)任。
第十六條 本辦法由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十七條 本辦法自2006年9月1日起執(zhí)行。
附表：略