省食品藥品監管局關于印發江蘇省體外
診斷試劑批發企業驗收細則的通知
蘇食藥監市〔2008〕76號 2008年3月24日
各市食品藥品監管局：
為規范體外診斷試劑市場經營行為，強化監督管理，統一市場準入條件，根據國家食品藥品監管局《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市〔2007〕299號）等有關文件精神，省局制定了《江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則》（以下簡稱《細則》），現印發給你們，并就有關事項通知如下，請一并貫徹執行。
一、本《細則》適用于全省藥品類體外診斷試劑和器械類體外診斷試劑批發企業的現場檢查驗收。經營體外診斷試劑批發企業除符合國家局有關要求外，還必須符合本《細則》規定的要求。
二、體外診斷試劑批發企業的發證權限及程序按省局蘇食藥監市〔2007〕363號文件執行。
三、體外診斷試劑批發企業應嚴格按照省局蘇食藥監市〔2007〕289號文件要求，實行藥品醫療器械經營企業質量受權人制度。
四、對已經取得《藥品經營許可證》（批發）、《醫療器械經營企業許可證》（批發）從事經營體外診斷試劑的企業，應盡快按照本《細則》進行自查。凡是不符合規定要求的企業，應在2008年9月30日前達到《細則》規定的要求，逾期不改或經檢查不符合要求的，其經營范圍應予以核減。
五、企業在申請換證或變更許可證時，食品藥品監管部門應對其經營體外診斷試劑的條件進行審查。凡是不符合《細則》規定要求的，其經營范圍應予以核減。
六、各級食品藥品監管部門應及時將本通知精神告知相關企業。
附件：
江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則
第一章 機構與人員
第一條 企業法人代表是企業質量管理的第一責任人，對本企業發生的違法行為承擔領導責任，企業負責人是本企業質量管理工作主要責任人，對本企業發生的違法行為承擔主要責任；企業質量負責人和銷售人員是本企業質量管理直接責任人，對本企業發生的違法行為承擔直接責任。
第二條 企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人和銷售人員在原單位工作期間，無因濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守等原因發生過《藥品管理法》第76條以及第83條規定的情形。
第三條 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。
第四條 企業質量負責人應具有本科以上學歷和執業藥師職稱，熟悉《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規規章，并有3年以上從事體外診斷試劑經營管理工作經驗，能夠對企業的經營行為及產品質量實施有效管理。
第五條 應有與經營規模相適應的質量管理人員，企業質量負責人能有效行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。
第六條 質量管理人員不少于2人，其中1名為執業藥師；1名為主管檢驗師，并具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
第七條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第八條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應按照藥品批發企業相關規定，接受崗前培訓，經考試合格后方可上崗。
第九條 企業質量管理及銷售等人員不得在其他藥品生產、經營、使用等單位兼職。
第十條 企業應加強對從業人員的培訓、監督、考核和管理，并建立銷售人員管理檔案。
第二章 設施與設備
第十一條 企業注冊地址、營業場所必須保持一致，注冊資金不少于300萬元人民幣。
第十二條 營業場所及倉庫不得設在部隊營房、居民住宅區等其他不適合體外診斷試劑經營、儲存的場所，營業場所面積不得少于200平方米，倉庫面積不得少于300平方米。
第十三條 經營場所及庫區周圍應衛生整潔，無污染源；體外診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內墻、頂和地面、墻面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第十四條 倉庫應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不小于30立方米。
第十五條 倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備，須配有輕型貨架不少于80米；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
（三）有效自動調控、檢測溫濕度的設備，冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十六條 應有與經營規模和經營品種相適應，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備，至少有一輛車載冷藏車，并配有運輸過程中實時監測溫度的設施設備。
第十七條 具有符合要求的產品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內產品質量安全保障等進出庫、在庫儲存與養護方面的條件、設施和環境。
第十八條 應設有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內產品的購進、儲存、運輸、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理等方面的信息；符合藥品、醫療器械經營各環節的要求，并符合當地（食品）藥品監管部門（機構）對企業產品進銷存、倉庫溫濕度監測、銷售人員管理等遠程監管的要求。
第十九條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
第三章 制度與管理
第二十條 企業應根據藥品、醫療器械監督管理法律法規和相關文件，制定符合企業實際的質量管理文件，并有措施保證實施，其內容包括：質量受權人及質量管理制度、職責、工作程序等。
（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；進口體外診斷試劑質量審核管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑確認及處理程序。
第二十一條 企業應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
第二十二條 申辦人取得體外診斷試劑（藥品）批發企業許可證后，應根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條的規定，在30日內向發證部門申請《藥品經營質量管理規范》認證。
第二十三條 取得體外診斷試劑《藥品經營許可證》（批發）或《醫療器械經營企業許可證》（批發）的企業，其經營范圍僅限體外診斷試劑。如經營其他藥品或醫療器械，按無證經營查處。
第二十四條 本細則沒有涉及的相關要求按國家食品藥品監督管理局有關規定執行。
第二十五條 本細則由省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十六條 本細則自公布之日起執行。