省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則（試行）的通知
發(fā)布日期：2009-10-19 15:21
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省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則（試行）的通知
蘇食藥監(jiān)注〔2009〕187號 2009年8月27日
各市食品藥品監(jiān)管局：
為加強(qiáng)全省藥品注冊現(xiàn)場核查工作，規(guī)范藥品研制與注冊申報秩序，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）和《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2008〕255號），結(jié)合實際，省局制定了《江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查工作，規(guī)范藥品研制與注冊申報秩序，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，特制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）受理的下列藥品注冊申請的現(xiàn)場核查：
（一）所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；
（二）所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；
（三）所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；
（四）所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；
（五）所受理中藥品種保護(hù)現(xiàn)場核查。
研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊申請，如外省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門委托我省進(jìn)行現(xiàn)場核查的，適用本細(xì)則。
藥品注冊的有因核查可參照本細(xì)則。
第二章 藥品注冊研制現(xiàn)場核查
第三條 藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗、申報生產(chǎn)研制的現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備的情況以及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。
第四條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）在提出藥品注冊申請時，應(yīng)同時提交《藥品研制情況申報表》，說明所完成的試驗項目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場地、委托研究或者檢測的項目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。
第五條 省局受理藥品注冊申請后，應(yīng)根據(jù)資料審查情況，5日內(nèi)組織藥品研制現(xiàn)場核查。按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》及申請人申報情況制定《藥品注冊研制現(xiàn)場核查工作方案》，核查工作方案應(yīng)包括核查時間、地點、內(nèi)容、抽樣量及核查人員。同時發(fā)出《藥品注冊現(xiàn)場核查通知書》，提前2天告知申請人，并按時進(jìn)行現(xiàn)場核查。
申請人如果對現(xiàn)場核查的時間及人員提出變更、人員回避要求的，理由正當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)采納。
第六條 需要進(jìn)行藥品注冊檢驗抽樣的，在制定檢查方案的同時向藥品檢驗所發(fā)出《藥品注冊檢驗抽樣通知書》。
生物制品申報臨床試驗注冊申請的，現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3批檢驗用樣品；其他新藥、按照新藥程序申報生產(chǎn)申請的，現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3批樣品。
第七條 藥品研制工作涉及在外省（自治區(qū)、直轄市）完成且應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查的，省局應(yīng)在自受理申請之日起5日內(nèi)向有關(guān)省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出現(xiàn)場核查委托函。特殊情況可由我局組織核查員跨省核查。
第八條 藥品注冊現(xiàn)場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負(fù)責(zé)制。根據(jù)被核查藥品注冊申請的情況，從江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查員庫和江蘇省藥品審評專家?guī)熘羞x取相關(guān)人員組成核查組。
第九條 核查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場核查方案對藥品研制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。核查開始時，核查組應(yīng)召開會議，由核查組組長主持，介紹核查組成員，說明核查內(nèi)容及注意事項、確認(rèn)核查范圍，宣讀核查紀(jì)律等。
核查員對核查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)如實記錄，并填寫《藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表》，必要時應(yīng)予取證。現(xiàn)場核查完成后，由組長組織對核查情況進(jìn)行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。
被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。
第十條 核查結(jié)束前應(yīng)召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結(jié)果并作必要說明。若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。
若被核查單位對核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。
第十一條 核查組在完成現(xiàn)場核查后，應(yīng)在5日內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》、《藥品注冊現(xiàn)場核查原始記錄》、《藥品注冊抽樣記錄單》及相關(guān)資料報送省局藥品注冊處。
第十二條 省局收到研制現(xiàn)場核查資料后，提出審核意見，在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
第三章 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
第十三條 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查包括：按照新藥程序申報的藥品（已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑）、仿制藥、已上市藥品補(bǔ)充申請（技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等）、中藥品種保護(hù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
第十四條 按照新藥程序申報的藥品、已上市藥品變更生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的補(bǔ)充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，按下列程序進(jìn)行：
（一）省局在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)出的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查告知書》后，及時登記并通知申請人準(zhǔn)備生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；
（二）申請人應(yīng)當(dāng)自收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向省局注冊處提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》及核定的處方、生產(chǎn)工藝、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料等資料的電子版。逾期申請的，省局不予受理；
（三）省局在收到《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品審評中心核定的生產(chǎn)工藝，在5日內(nèi)組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
第十五條 仿制藥、生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的補(bǔ)充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，按下列程序進(jìn)行：
（一）申請人應(yīng)當(dāng)同時提交《藥品注冊申請表》或《藥品補(bǔ)充申請表》、《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》及有關(guān)申報資料；
（二）省局在受理仿制藥注冊申請或生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的補(bǔ)充申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提交的《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》及有關(guān)申報資料，在5日內(nèi)組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
第十六條 省局應(yīng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》及申請人提交的《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》中的生產(chǎn)計劃，制定《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作方案》。檢查方案應(yīng)確定檢查時間、地點、內(nèi)容、抽樣量及檢查人員。同時發(fā)出《藥品注冊檢驗抽樣通知書》。
第十七條 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查由核查組具體實施，實行組長負(fù)責(zé)制。核查組成員一般由2人以上組成，其中包括生產(chǎn)企業(yè)所在地的市局藥品監(jiān)管人員。核查員應(yīng)從江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查員庫中隨機(jī)選用，必要時，也可從江蘇省藥品審評專家?guī)熘羞x取相關(guān)專家參與檢查。
第十八條 核查組應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作方案，按照本細(xì)則第九條、第十條的具體規(guī)定，對樣品批量生產(chǎn)過程進(jìn)行動態(tài)現(xiàn)場檢查。完成檢查后，核查組應(yīng)進(jìn)行討論匯總并做出結(jié)果判定，填寫《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》。5日內(nèi)將所有檢查資料報送省局注冊處。
第十九條 核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取3批批量生產(chǎn)的樣品（按照新藥程序申報的藥品抽取1批樣品），或檢查后另行安排時間抽取樣品。
第二十條 省局收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查資料后，提出審核意見，在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
第四章 藥品注冊檢驗抽樣要求
第二十一條 藥品注冊檢驗抽樣是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗。
第二十二條 藥品注冊檢驗現(xiàn)場抽樣應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。
第二十三條 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關(guān)信息是否與申報資料及原始資料對應(yīng)一致。
第二十四條 抽樣人員應(yīng)按照隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。
第二十五條 抽樣人員應(yīng)對所抽樣品按每1倍檢驗量，用加蓋省局藥品注冊處公章的《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》進(jìn)行單獨簽封。《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名。
第二十六條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫加蓋省局藥品注冊處公章的《藥品注冊抽樣記錄單》，如果樣品貯存有特殊要求的應(yīng)在記錄中注明。《藥品注冊抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋被抽樣單位公章。
第五章 核查人員管理
第二十七條 省局負(fù)責(zé)全省藥品注冊現(xiàn)場核查員和江蘇省藥品審評專家的選用、培訓(xùn)和管理。
第二十八條 核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識，并接受過相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。
第二十九條 核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守《江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查紀(jì)律》，認(rèn)真履行職責(zé)。核查人員與申報品種有利益關(guān)系的，必須回避。
第三十條 核查人員應(yīng)按要求參加省局組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識和核查能力。
第三十一條 藥品注冊現(xiàn)場核查員在核查工作中有違法違規(guī)行為的，一經(jīng)查實，取消其核查員資格，并予以相應(yīng)處分。
附件：（略）
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