省衛(wèi)生廳關于印發(fā)江蘇省衛(wèi)生廳消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序的通知
發(fā)布日期：2010-07-01 14:45
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省衛(wèi)生廳關于印發(fā)江蘇省衛(wèi)生廳消毒產品
生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序的通知
蘇衛(wèi)規(guī)〔2010〕2號 2010年3月16日
各市衛(wèi)生局，省衛(wèi)生監(jiān)督所、疾病預防控制中心：
為加強我省消毒產品衛(wèi)生監(jiān)督管理，進一步規(guī)范消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可，根據《行政許可法》、《傳染病防治法》和衛(wèi)生部《消毒管理辦法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定，省衛(wèi)生廳組織對原《江蘇省衛(wèi)生廳消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序》進行修訂，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中有何問題，請及時與省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督處聯系。
請各市加強消毒產品的衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照衛(wèi)生行政審批程序要求，開展消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可工作。
省衛(wèi)生監(jiān)督所要加強對消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政審批程序的培訓、指導和督查，認真做好衛(wèi)生行政許可質量控制工作。
省衛(wèi)生廳將定期對各地消毒產品衛(wèi)生行政許可工作質量進行通報，對未按照程序要求進行資料審核、現場審查等的單位，予以批評，限期整改。
江蘇省衛(wèi)生廳消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序
第一條 為規(guī)范我省消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生行政許可工作，依據《行政許可法》、《傳染病防治法》和衛(wèi)生部《消毒管理辦法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定，制定本程序。
第二條 凡我省境內消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品（以下簡稱：消毒產品）的生產企業(yè)，應當取得省衛(wèi)生廳發(fā)放的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（以下簡稱：衛(wèi)生許可證）后，方可從事許可范圍內的消毒產品生產、分裝。
消毒產品生產企業(yè)一個生產場所申請一個衛(wèi)生許可證。一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申領衛(wèi)生許可證。
第三條 省衛(wèi)生廳委托設區(qū)的市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門）承擔轄區(qū)內消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可申請的受理、申請資料審查、現場審核等工作。
指定省衛(wèi)生監(jiān)督所承擔消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可的報批、審批結論反饋、衛(wèi)生許可證發(fā)放和檔案管理等工作。
第四條 申請衛(wèi)生許可證的消毒產品生產企業(yè)，應當根據本程序的規(guī)定，向所在地的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列有關申請資料（申請資料一式兩份）：
（一）江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表；
（二）工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書；
（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）；
（四）生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖；
（五）生產工藝流程圖；
（六）生產和檢驗設備清單；
（七）質量保證體系文件；
（八）擬生產產品目錄；
（九）生產環(huán)境和生產用水檢測報告。
第五條 申請資料齊全、符合規(guī)定要求的，或者消毒產品生產企業(yè)按要求提交全部補正申請資料的，市級衛(wèi)生行政部門應當受理其申請。
第六條 申請資料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，市級衛(wèi)生行政部門應當當場或5日內一次性告知消毒產品生產企業(yè)需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
第七條 受理或不受理衛(wèi)生許可申請，市級衛(wèi)生行政部門應當按規(guī)定出具衛(wèi)生行政許可申請受理通知書或不予受理決定書。
第八條 市級衛(wèi)生行政部門應當自正式受理之日起10日內派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員，按《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求，完成申請資料審查、現場審核工作。經市級衛(wèi)生行政部門審核同意并簽署審核意見后，報省衛(wèi)生監(jiān)督所辦理相應的手續(xù)。
第九條 省衛(wèi)生監(jiān)督所接到消毒產品生產企業(yè)的申請資料后，應當發(fā)給申請資料接受憑證，并于7日內完成對報批資料審查，符合規(guī)定要求的上報省衛(wèi)生廳審批。
省衛(wèi)生廳自接受資料之日起3日內作出行政許可決定。
第十條 省衛(wèi)生廳作出行政許可決定后，省衛(wèi)生監(jiān)督所應當及時通知消毒產品生產企業(yè)領取衛(wèi)生許可證。對不予行政許可的，應當出具不予行政許可決定書，消毒產品生產企業(yè)提交的申請資料不予退回。
第十一條 在省衛(wèi)生廳作出行政許可決定前，消毒產品生產企業(yè)可書面要求撤回申請，經省衛(wèi)生廳審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。消毒產品生產企業(yè)提交的申請資料可以退回。
第十二條 消毒產品生產企業(yè)憑單位有效證明和領取人身份證件到省衛(wèi)生監(jiān)督所領取衛(wèi)生許可證或不予行政許可決定書。
第十三條 衛(wèi)生許可證有效期為四年，衛(wèi)生許可證式樣由衛(wèi)生部統一規(guī)定。
衛(wèi)生許可證不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。
第十四條 衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更和補發(fā)，消毒產品生產企業(yè)應當根據本程序的規(guī)定向市級衛(wèi)生行政部門提出申請，經省衛(wèi)生廳審查符合要求的，發(fā)給新的衛(wèi)生許可證。衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號，原有效期不變，在批準日期后加上“變更”或“補發(fā)”字樣。
第十五條 消毒產品生產企業(yè)需要延續(xù)衛(wèi)生許可證有效期的，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前向生產企業(yè)所在地的市級衛(wèi)生行政部門提出申請。
延續(xù)申請應當提交下列申請資料：
（一）江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表；
（二）工商營業(yè)執(zhí)照復印件；
（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）；
（四）生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖；
（五）生產和檢驗設備清單；
（六）檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明；
（七）產品目錄和市售產品標簽說明書；
（八）生產環(huán)境和生產用水檢測報告；
（九）《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件；
（十）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復印件或產品衛(wèi)生安全評價報告；
（十一）縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近4年內對該企業(yè)所有檢查的結果和處理情況）。
第十六條 受理延續(xù)申請后，市級衛(wèi)生行政部門應當按照本程序規(guī)定的時限，進行資料審查、現場審核，符合要求的簽署審核意見上報省衛(wèi)生監(jiān)督所。
省衛(wèi)生監(jiān)督所接到消毒產品生產企業(yè)延續(xù)申請資料后，應當按照本程序的規(guī)定進行審查，符合要求的上報省衛(wèi)生廳，經批準后換發(fā)新證。
第十七條 有下列情形之一的，不予延續(xù)：
（一）消毒產品生產企業(yè)未按照規(guī)定申請延續(xù)的；
（二）生產企業(yè)現場不符合現行衛(wèi)生規(guī)范要求的；
（三）出現違反法律、法規(guī)、衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范等行為，未按照衛(wèi)生行政部門的要求進行整改，致使同一違法行為發(fā)生3次以上（含3次）的；
（四）提供虛假申請資料的。
第十八條 取得衛(wèi)生許可證后，若生產方式、生產項目、生產類別發(fā)生改變的，消毒產品生產企業(yè)應當向市級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交相關申請資料及《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。經市級衛(wèi)生行政部門審核同意后，報省衛(wèi)生監(jiān)督所，經審查符合要求的，由省衛(wèi)生廳批準換發(fā)新證。
第十九條 生產工藝、生產車間布局發(fā)生改變的，消毒產品生產企業(yè)應當向市級衛(wèi)生行政部門提交新的生產工藝流程圖或生產車間布局圖等申請資料。
市級衛(wèi)生行政部門自受理申請之日起10日內按照《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定進行審查核實，審核同意蓋章后，由消毒產品生產企業(yè)將申請資料報省衛(wèi)生監(jiān)督所，歸入原檔案。
第二十條 取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址名稱發(fā)生改變（指生產地點、生產環(huán)境和生產條件不變者）的，應當向市級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交下列有關申請資料：
（一）消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證相關內容變更的書面申請并說明變更理由；
（二）公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明申請資料；
（三）《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。
市級衛(wèi)生行政部門自受理申請之日起10日內進行資料審核，經審核同意后，報省衛(wèi)生監(jiān)督所。省衛(wèi)生監(jiān)督所應當在7日內，完成資料的審查，經省衛(wèi)生廳批準后換發(fā)新證。
第二十一條 消毒產品生產企業(yè)遷移廠址、另設分廠或車間的，應當按照本程序的規(guī)定，重新申請衛(wèi)生許可證。
第二十二條 已取得衛(wèi)生許可證的消毒產品生產企業(yè)有下列情況之一的，省衛(wèi)生廳應當注銷其衛(wèi)生許可證并向社會公告：
（一）遷移廠址換發(fā)新址衛(wèi)生許可證的；
（二）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的；
（三）被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業(yè)執(zhí)照的；
（四）衛(wèi)生許可證有效期限內，生產企業(yè)提出注銷申請的；
（五）依法應當注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。
第二十三條 衛(wèi)生許可證遺失后，消毒產品生產企業(yè)應當及時在省級以上公開發(fā)行的報刊刊登遺失啟事，并在刊登之日起20日后持刊登有遺失啟事的報刊，向市級衛(wèi)生行政部門提出補發(fā)衛(wèi)生許可證的申請，經省衛(wèi)生監(jiān)督所審核并經省衛(wèi)生廳審查同意后，予以補發(fā)衛(wèi)生許可證。
第二十四條 本程序由省衛(wèi)生廳負責解釋。
第二十五條 本程序自2010年4月20日起執(zhí)行。原省衛(wèi)生廳印發(fā)的《江蘇省衛(wèi)生廳消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序(試行)》（蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2006〕3號）同時廢止。
附件：1. 江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表（略）
2. 市級衛(wèi)生行政部門審核意見（略）
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