省衛生廳省發展改革委省經濟和信息化委省監察廳省財政廳省物價局省人力資源社會保障廳省商務廳省食品藥品監管局省中醫藥局關于印發江蘇省基本藥物制度實施辦法的通知
發布日期：2010-07-01 14:54
字體：[大 中 小]
省衛生廳省發展改革委省經濟和信息化委省監察廳
省財政廳省物價局省人力資源社會保障廳省商務廳
省食品藥品監管局省中醫藥局關于印發江蘇省
基本藥物制度實施辦法的通知
蘇衛社婦〔2010〕6號 2010年3月12日
各市、縣（市、區）衛生局、發展改革委、經貿委、監察局、財政局、物價局、人力資源和社會保障（人事、勞動和社會保障）局、商務主管部門、食品藥品監督管理局：
為加快實施國家基本藥物制度，我們根據《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發〔2009〕6號）、《中共江蘇省委、江蘇省人民政府關于深化醫藥衛生體制改革的實施意見》（蘇發〔2009〕7號）、衛生部等9部委《關于印發〈關于建立國家基本藥物制度的實施意見〉的通知》（衛藥政發〔2009〕78號））以及《關于印發江蘇省2009年實施國家基本藥物制度工作方案的通知》（蘇醫改發〔2009〕5號）精神，結合我省實際，制定了《江蘇省基本藥物制度實施辦法》。現印發給你們，請遵照執行。
江蘇省基本藥物制度實施辦法
第一章 總 則
第一條 根據《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發〔2009〕6號）、《中共江蘇省委、江蘇省人民政府關于深化醫藥衛生體制改革的實施意見》（蘇發〔2009〕7號）、衛生部等9部委《關于印發〈關于建立國家基本藥物制度的實施意見〉的通知》（衛藥政發〔2009〕78號）以及《關于印發江蘇省2009年實施國家基本藥物制度工作方案的通知》（蘇醫改發〔2009〕5號）精神，制定本實施辦法。
第二條 本省范圍內實施國家基本藥物制度，進行基本藥物遴選增補、生產、配送、使用、定價、報銷、結算、監管等活動，適用本辦法。
第三條 省設立基本藥物工作委員會，負責協調推動實施基本藥物制度各項工作任務的落實，以及與國家相關政策的銜接；在國家基本藥物制度框架內，確定我省增補藥物目錄遴選與調整的原則、范圍、程序，審核我省增補藥物目錄。委員會由省衛生廳、省發展和改革委員會、省經濟和信息化委員會、省監察廳、省財政廳、省物價局、省人力資源和社會保障廳、省商務廳、省食品藥品監督管理局、省中醫藥局等部門組成。辦公室設在省衛生廳，承擔省基本藥物工作委員會的日常工作。
第四條 實施基本藥物制度堅持立足省情、分步實施、穩步推進的原則，2009年全省30%地區、2010年全省60%地區、2011年全省所有地區政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，并實行零差率銷售。其他公立醫療衛生機構也要優先使用基本藥物。
第二章 目錄遴選、生產、采購和配送
第五條 省在國家基本藥物目錄的基礎上，增補一定數量的品種作為基本藥物使用，執行國家基本藥物制度相關政策。增補的數量和品種根據我省經濟社會的發展、醫療保障能力、疾病譜變化、基本醫療衛生服務需求、科學技術進步等情況以及防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫并重的原則確定。具體品種主要從國家、省基本醫療保險藥品目錄（甲類）范圍內選擇，確因少數慢性疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）范圍內選擇。省建立基本藥物遴選專家庫，負責增補藥物的咨詢和評審工作。省基本藥物工作委員會負責增補藥物遴選的組織實施，審核省增補藥物目錄。省增補藥物遴選辦法另行制定。
第六條 省增補藥物目錄實行動態管理，與國家基本藥物目錄同步調整，原則上每3年調整一次，特殊情況可以提前調整，調整品種數量不超過增補藥物目錄品種總數的20%。
第七條 政府舉辦的醫療衛生機構使用的基本藥物，由江蘇省藥品集中采購中心按照招投標相關規定實行網上公開招標采購。麻醉藥品、精神藥品、免疫規劃用疫苗、免費治療的傳染病用藥、計劃生育藥品以及中藥飲片除外。
第八條 省基本藥物評審委員會根據招標采購相關法律、法規和政策規定，遵循質量優先、價格合理、誠實守信、服務優良、促進醫藥產業發展的原則，按照GMP和單獨定價藥品區分質量層次，不同生產企業的同一層次藥品采取競價方式，同一生產企業不同劑型、不同規格的藥品實行差價比的規定，制定評標細則。通過公開招標遴選，確定中標（入圍）的基本藥物產品和具有現代物流能力的配送企業。以縣（市、區）為單位，在中標（入圍）的配送企業中選擇1-2家配送企業提供配送服務。基本藥物招標采購和配送的年度工作方案由省基本藥物工作委員會制定。
第九條 基本藥物集中招標原則上每年舉行一次。對因質量問題、違反合同相關約定、生產能力不足等導致不能保證基本藥物供應的，應予以調整。少數價格低、用量小、原料受限等原因供應不足或難以公開招標采購的品種，可采用邀請招標或議標的辦法解決。
第十條 政府舉辦的基層醫療衛生機構使用的基本藥物由中標的生產企業生產，并由中標的生產企業委托中標所在地選擇的配送企業統一配送。其他醫療衛生機構和零售藥店基本藥物采購供應方式由各省轄市按照本辦法第八條的原則確定。
第十一條 中標的藥品生產企業及其中標的配送企業、醫療衛生機構三方簽訂基本藥物的購銷和配送合同。合同須明確品種、規格、數量、價格、交付和回款時間、履約方式、違約責任等內容。
第十二條 對臨床必需、不可替代、用量不確定、企業不常生產的基本藥物實行儲備制度，納入現行藥品儲備體系管理。具體辦法由省經信委會同有關部門制定。
第三章 基本藥物使用
第十三條 以省轄市為單位，在省公布的中標（入圍）的基本藥物產品中，嚴格按照同一通用名稱藥品的品種，GMP層次的常用注射劑和口服劑型選擇各不得超過兩個產品，單獨定價的原則上選擇一個產品。基層醫療衛生機構應以縣（市、區）為單位在“江蘇省藥品集中采購與監管平臺”上統一采購基本藥物。
第十四條 按照基本藥物制度實施的進度，政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備使用基本藥物，實行零差率銷售。規定的過渡期后，不得使用其他藥品。其他公立醫療衛生機構也應將基本藥物作為首選藥物，按規定使用一定比例的基本藥物。基本藥物使用比例采用基本藥物銷售收入額占全部藥品銷售收入額比例的方法計算。具體辦法由省衛生廳制定。
第十五條 各級衛生行政部門要組織學習《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》，加強合理用藥管理，保證規范使用基本藥物。
第十六條 患者可憑處方到零售藥店購買基本藥物。零售藥店必須按規定配備執業藥師或其他依法經資格認定的藥學技術人員，為患者提供購藥咨詢和指導，對處方進行審核，依據處方正確調配、銷售藥品。
第四章 基本藥物定價、報銷和結算
第十七條 在國家零售指導價格規定的范圍內，省物價局依據統一招標采購價格，確定政府舉辦的醫療衛生機構基本藥物具體零售價格。
第十八條 基本藥物全部納入各類基本醫療保障制度藥品報銷目錄，報銷比例應明顯高于非基本藥物。具體辦法由省人力資源和社會保障廳、衛生廳和財政廳另行制定。
第十九條 規范醫療衛生機構貨款結算，逐步實現基本藥物貨款以縣（市、區）為單位集中結算。基本藥物的回款周期不超過2個月。
第二十條 推進醫藥衛生系統信息化建設，建立基本藥物采購、配送、使用、結算和報銷信息管理系統，及時掌握基本藥物生產、配送信息，對基本藥物生產、配送活動進行實時監督、管理和協調。推進醫療保障管理資源的整合，逐步實現基本藥物使用結算平臺的統一管理。
第二十一條 實施基本藥物制度的地區，政府投入應與基層醫療衛生機構基本藥物零差率銷售及實施績效工資制度有效銜接。具體按照《江蘇省基層醫療衛生機構實行基本藥物制度補助辦法（試行）》（蘇財規〔2009〕12號）規定執行。
第五章 基本藥物監管
第二十二條 基本藥物生產、經營企業應當嚴格按照質量規范和相關規定組織生產和配送，建立質量受權人制度，完善質量管理、風險控制體系，確保藥品質量。
第二十三條 藥品生產、經營企業和使用單位應建立健全藥品不良反應報告制度，及時上報基本藥物不良反應病例報告。藥品監管部門應加強基本藥物不良反應監測，建立完善藥品安全預警和應急處置機制。
第二十四條 加強基本藥物監督檢驗工作，對基本藥物進行全面抽驗，并及時向社會公布抽驗結果。醫療衛生機構發現的藥品質量問題，應及時通報藥品監管部門。抽驗所需經費由同級財政保障，不得向生產經營企業收取檢驗費用。
第二十五條 加強基本藥物制度績效評估。省基本藥物工作委員會辦公室負責實施基本藥物制度對醫療衛生機構運行、醫療保障制度、醫藥產業發展、藥品價格水平、醫療行為等方面的影響進行評估，及時解決存在問題，促進基本藥物制度不斷完善。
第六章 附 則
第二十六條 基本藥物生產、經營企業、使用單位違反相關規定的，按照藥品管理、醫療管理、價格管理等相關法律、法規、規章進行處罰。
第二十七條 對實施基本藥物制度中存在的違法違規行為，利害關系人可向相關部門反映。負有行政監督管理職責的政府機關工作人員失職、瀆職的，依法依紀嚴肅查處。
掃一掃在手機打開當前頁