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江蘇省藥品監(jiān)督管理局推進《中藥材生產(chǎn)
質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案（試行）的通知
蘇藥監(jiān)規(guī)〔2025〕2號
省局各處室、檢查分局、直屬單位：
為貫徹落實《國家藥監(jiān)局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林草局國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第22號）等精神，結(jié)合我省實際，省局研究制定了《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推進〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉實施方案（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2025年8月5日
江蘇省藥品監(jiān)督管理局推進《中藥材生產(chǎn)
質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案（試行）
為貫徹落實《國家藥監(jiān)局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林草局國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第22號，以下簡稱《公告》）以及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實施示范建設(shè)方案的通知》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕313號，以下簡稱《示范建設(shè)方案》）等精神，從源頭提升中藥質(zhì)量，有序推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱中藥材GAP）的實施，促進中藥材規(guī)范生產(chǎn)和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實際，制定本實施方案（不含動物類中藥材）。
一、工作目標和任務(wù)
堅持問題導(dǎo)向、協(xié)同發(fā)展，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，建立技術(shù)指導(dǎo)和檢查工作機制，發(fā)揮“中藥企業(yè)+種植基地”等產(chǎn)業(yè)模式，優(yōu)化完善延伸檢查等工作舉措，引導(dǎo)中藥材生產(chǎn)企業(yè)和中藥材種植基地持續(xù)生產(chǎn)符合中藥材GAP要求的中藥材，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)積極使用符合中藥材GAP的中藥材，并將中藥質(zhì)量管理體系延伸至中藥材產(chǎn)地，形成全鏈條質(zhì)量安全風(fēng)險管控體系。
（一）遴選重點企業(yè)和品種。根據(jù)我省中藥發(fā)展和中藥材生產(chǎn)實際，遴選符合條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)使用符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點品種。
遴選企業(yè)應(yīng)具備以下條件：1．質(zhì)量體系健全、產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)較好、引導(dǎo)帶動能力強（中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和中成藥上市許可持有人）；2．有自建、共建、共享等符合中藥材GAP要求的中藥材種植基地，種植品種能夠持續(xù)供應(yīng)；3．在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立中藥材GAP相關(guān)專業(yè)機構(gòu)和人員團隊，結(jié)合中藥材供應(yīng)商審核，將質(zhì)量控制體系延伸到中藥材產(chǎn)地管理；4．連續(xù)三年監(jiān)管未出現(xiàn)嚴重問題，無重大違法違規(guī)行為，無不良信用記錄。
遴選重點品種應(yīng)聚焦規(guī)范化發(fā)展基礎(chǔ)較好的中藥材品種，優(yōu)先選擇中藥注射劑、中藥配方顆粒、采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或者其他中成藥大品種。（責(zé)任單位：各檢查分局、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）
（二）指導(dǎo)企業(yè)開展自評報告并組織審核。督促中藥生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立中藥材GAP相關(guān)管理機構(gòu)、管理制度、開展培訓(xùn)，結(jié)合中藥材供應(yīng)商審核，將質(zhì)量控制體系主動延伸到中藥材種植基地；指導(dǎo)符合條件的企業(yè)根據(jù)中藥材GAP及相關(guān)技術(shù)要求研究制定內(nèi)部評估標準，對相應(yīng)中藥材是否符合中藥材GAP要求開展評估，包括中藥材的種植、采收、加工、產(chǎn)能產(chǎn)量及持續(xù)供給等信息。企業(yè)自評合格后，形成中藥材GAP符合性自評報告，經(jīng)屬地檢查分局初審并出具審核意見后，將掃描件及紙質(zhì)件報送至省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處（中藥材GAP符合性自評報告材料清單見附件1）。
鼓勵省內(nèi)具備一定條件的中藥材生產(chǎn)基地加強質(zhì)量管理，對照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材GAP檢查指南》等主動開展自查自評工作，先行先試。（責(zé)任單位：各檢查分局、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）
（三）開展檢查并公開結(jié)果。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處在收到審核合格的企業(yè)自評報告后，制定檢查方案、明確檢查重點、組成檢查組，按照《江蘇省中藥材GAP監(jiān)督實施檢查要點及風(fēng)險評定原則》（附件2），對企業(yè)中藥材GAP符合性開展現(xiàn)場檢查和延伸檢查，必要時邀請國家藥監(jiān)局中藥材GAP專家工作組成員參加（責(zé)任單位：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省局審核查驗中心）。依據(jù)企業(yè)自評報告和現(xiàn)場檢查情況，經(jīng)綜合評定符合要求的，在省局網(wǎng)站公開檢查結(jié)果信息，公開的內(nèi)容包括被檢查中藥生產(chǎn)企業(yè)名稱、中藥品種、中藥材生產(chǎn)企業(yè)名稱、中藥材品種以及種植基地生產(chǎn)單元地址、地理坐標等信息，涉及企業(yè)商業(yè)秘密等信息除外。檢查發(fā)現(xiàn)需要進一步完善的，可以在企業(yè)整改完成并經(jīng)確認后公開檢查結(jié)果。中藥材產(chǎn)地不在本轄區(qū)的，商請中藥材產(chǎn)地省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合或者協(xié)助檢查；對其他省級藥品監(jiān)管部門已完成中藥材GAP延伸檢查并已公示的，經(jīng)溝通后予以認可。（責(zé)任單位：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）
（四）規(guī)范GAP標識。按照國家藥監(jiān)局《示范建設(shè)方案》的要求，指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)自評符合GAP后可以按程序在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”，中成藥應(yīng)當(dāng)是處方中的所有植物、動物來源藥材均符合GAP后方可標示，并按相關(guān)程序進行標簽變更。（責(zé)任處室：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、行政審批處）
二、有關(guān)要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。省局成立由局分管領(lǐng)導(dǎo)為組長的推進中藥材GAP工作組，加強對中藥材GAP實施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。各部門、單位要深刻認識實施中藥材GAP建設(shè)工作重要性，充分發(fā)揮中藥材GAP專家組及行業(yè)內(nèi)技術(shù)專家的指導(dǎo)和技術(shù)支撐作用。要切實加強檢查員隊伍能力建設(shè)，提高服務(wù)企業(yè)能力，有序引導(dǎo)和推進中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥材GAP實施工作。
（二）強化協(xié)同配合。要主動加強與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、衛(wèi)健、醫(yī)保、林業(yè)、中醫(yī)藥等相關(guān)部門的協(xié)同配合，做好中藥材種子種苗研究和供給、基地和種植養(yǎng)殖規(guī)劃、投入品使用、采收加工、質(zhì)量控制等技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，指導(dǎo)各地強化中藥材質(zhì)量監(jiān)測和規(guī)范中藥材趁鮮切制工作。
（三）爭取各方支持。要宣傳推廣中藥材GAP在中藥材規(guī)范化發(fā)展中的重要作用，營造符合中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的良好氛圍。要按照《中共江蘇省委江蘇省人民政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《江蘇省推動中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》等要求，積極推動中藥材GAP建設(shè)與本地中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃密切結(jié)合，引導(dǎo)建立推進中藥材規(guī)范化發(fā)展激勵機制。
三、其他事宜
本方案由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋，自2025年9月5日起實行，有效期至2027年9月4日。
附件：1．中藥材GAP符合性自評報告材料清單
2．江蘇省中藥材GAP監(jiān)督實施檢查要點及風(fēng)險評定原則
（附件詳見PDF版公報）
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品監(jiān)督管理局推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案（試行）的通知（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2025〕2號）.pdf